Федеральным законом от 31 декабря 2014 г. N 532-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок" внесены поправки с целью дополнительных мер по пресечению оборота лекарств, медизделий и БАДов с нарушением установленных правил.

Так, введена уголовная ответственность за производство лекарств или медизделий без лицензии (если ее наличие обязательно). За это могут лишить свободы на срок от 3 до 5 лет со штрафом от 500 тыс. до 2 млн руб. либо в размере зарплаты или иного дохода осужденного от 6 месяцев до 2 лет или без такового.

Наказание ужесточается, если эти деяния совершены организованной группой; в крупном размере. Последним считается стоимость лекарственных средств или медизделий, превышающая 100 тыс. руб.

Будут наказывать за производство, продажу, ввоз в Россию фальсифицированных лекарств или медизделий, за реализацию, незаконный импорт недоброкачественных товаров. Речь также идет о незарегистрированной продукции, о фальсифицированных БАДах, содержащих не заявленные при госрегистрации фармацевтические субстанции.

Введен еще один состав преступления - подделка документов на лекарственные средства, медизделия или их упаковок.

За операции, не содержащие признаков уголовно-наказуемого деяния (например, если не достигнут особо крупный размер), предусмотрена административная ответственность.

В законах о качестве и безопасности пищевых продуктов, об охране здоровья граждан закреплено, какие лекарства, медизделия и БАДы относятся к вышеуказанным.

Расширен перечень видов госконтроля (надзора). Это федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. Государственный контроль (надзор) в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов.

 Федеральный закон вступает в силу с 23 января 2015 г.